Test na Covid ze slin

Účel použití

Souprava pro testování antigenu COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou a kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru 2019 v lidských slinách. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek testovaný soupravou COVID-19 (Metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy. 

Testy Singclean jsou spolehlivé Nejedná se o testy dovezené jak českou tak španělskou vládou. Singclean je společnost mající vlastní pobočku ve Švédsku. Firma Singclean vyrábí celou řadu jiných testů (těhotenské, HIV, atd..).

Princip testu

Souprava pro testování antigenu COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjugáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působením. Když se komplex setká s l inií protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu. Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou. 

Charakteristika výkonu

V této studii bylo testováno celkem 397 vzorků. Výsledky testovacího činidla a kontrolního činidla byly 230 negativních vzorků a 167 pozitivních vzorků. Data
byla shromážděna v období 02.03.2021 ~ 11.03.2021 a vypočítaná citlivost, specificita a přesnost viz tabulka níže:

Výhody antigeního testu

1. Výsledky jsou hotové za 15 minut
   2. Přesný diagnostický nástroj pro aktivní infekci
   3. Snadná správa a čtení výsledků
   4. Cenově dostupné, není potřeba žádný nástroj
   5. Vhodný pro testování v masovém měřítku

Porovnání různých testovacích metod pro detakci COVID-19

ODBĚR VZORKŮ

1. Souprava pro testování antigenu COVID-19 (Metoda koloidního zlata) se provádí odběrem pomocí slinného tamponu.
   2. Testování by mělo být provedeno bezprostředně po odběru vzorků.
   3. Před testováním nechte vzorky ustálit na pokojovou teplotu.
   4. Pokud mají být vzorky odeslány na jinou lokalitu, měly by být zabaleny v souladu s místními předpisy pro přepravu infekčních látek.
   5. Vyvarujte se žvýkání nebo polykání během odběru vzorku. Vzorek slin by měl být okamžitě otestován po odběru.

Před testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu rekalibrovat na pokojovou teplotu(15–30°C).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je test proveden do jedné hodiny.
   2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

Postup testu:

1. Před odběrem vzorků se ujistěte, že v ústech nejsou žádné zbytky jídla. Pokud pacient právě jedl, požádejte ho ať si vykloktá, případně vyčistí zuby. Odstraňte obal a tyčinku s tamponém držte na jazyku, dokud nebude špička úplně nasáknuta slinami (nejméně dvě minuty).
   2. Vložte tyčinku do zkumavky s předem přidanými 6 kapkami extračního pufru a tyčinku asi 10krát otočte.
   3. Nechejte tyčinku v extrakční zkumavce po dobu 1 minuty. Odstraňte tyčinku a současně stlačte špičku tyčinky, abyste z tamponu extrahovali kapalinu.
   4. Hrot kapátka pevně přitlačte na zkumavku na extrakci antigenu a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu odstát.
   5. Naneste 3 kapky (asi 100 ul) směsi kapalin do jamky na vzorek testovacího zařízení (nebo přidejte pipetou 100ul) a spusťte časovač.
   6. Po patnácti minutách lze vyčíst výsledek. Neprovádějte výklad výsledku po 20 minutách, jelikož výsledky testu již mohou být zkreslené.

Názorná ukázka postupu testu:

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

NEGATIVNÍ: Pokud je zřetelná pouze linie C, absence jakékoli vínové barvy v pruhu T naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní. COVID-19

POZITIVNÍ: Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i l inie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.

NEPLATNÝ: Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora. 

Omezení

1. Pokud je to možné, použijte vždy čerstvé vzorky.
   2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto návodu k použití. Odchylky v provedení mohou vést k nesprávným výsledkům.
   3. Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost detekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19.
   4. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat COVID-19 (SARS-COV-2) antigen ve slinách pacienta.
   5. Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

Varování

1. Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby expirace. (do 30.4.2021 udělena výjimka pro sebetestování laickou osobou)
   2. K dosažení přesných výsledků musí být striktně dodržovány veškeré instrukce z návodu. Všichni uživatelé si musí před provedením testu pečlivě návod přečíst.
   3. Test nepoužívejte v případě viditelného poškození některého z komponenů.
   4. Při manipulaci se vzorky noste ochranné rukavice a poté si důkladně umyjte ruce.
   5. Vyvarujte se kontaminaci vzorku a pufru.
   6. V případě rozlití očistěte vhodným dezinfekčním prostředkem.
   7. Dekontaminujte a zlikvidujte všechny vzorky, reakční soupravy a potenciálně kontaminované materiály např. (jako testovací tyčinku, extrakční zkumavku, testovací kazetu), jako by šlo o infekční odpad, a zlikvidujte je v souladu s platnými místními předpisy do odpovídajících kontejnerů k tomu uzpůsobených.
   8. Nemíchejte a nezaměňujte různé vzorky.
   9. Nemíchejte činidla různých šarží ani činidla pro jiné produkty.
   10. Neskladujte testovací soupravu na přímém slunečním světle.
   11. Abyste se vyhnuli kontaminaci, nedotýkejte se špičky tamponu určeného k odběru.
   12. Dodané tyčinky s tamponem v balení by měly být použity pouze pro odběr vzorků ze slin.
   13. Abyste se vyhnuli křížové kontaminaci, tampony opakovaně nepoužívejte pro odběru vzorků.
   14. Neřeďte odebraný vzorek žádným roztokem kromě dodaného extrakčního pufru.
   15. Test je určen pouze k jednorázovému použití. Za žádných okolností jej znovu nepoužívejte.
   16. Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, jako např. v místonsti s elektrickým ventilátorem nebo silnou klimatizací.

Skladování a stabilita:

Souprava může být skladována při pokojové teplotě nebo v chladu (4 – 30 °C). NEZMRAZUJTE. Testovací sady jsou stabilní a tedy použitelné do data expirace vytištěného na zapečetěném sáčku.

Nepoužívejte po uplynutí data expirace.Testy musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití. Po otevření zataveného sáčku s testem použijte do 30-ti minut. Při delším vystavení vzdušné vlhkosti mohou být výsledky testu chybné. S testem, pipetou a ostatními součástmi je třeba zacházet jako s potencionálně nebezpečným odpadem.

Obsah balení

20× antigení rychlotest Singclean COVID-19 (metoda koloidního zlata) zatavené se sáčky proti vlhkosti

20× Sterile Swabs – Sterilní výtěry

20× Extrakčních trubiček a kapátka

20× lahvička 6 ml reakčního roztoku pufru (buffer)

Po použití Test a jeho části zlikvidujte dle uveřejněné metodiky Ministerstva zdravotnictví ČR na stránce https://www.mzp.cz/…sty_metodika

Přílohy ke stažení:

Návod:  https://www.servatech.cz/…en_navod.pdf